Anticuerpos y hombres elefante

Antibody

El pasado 13 de marzo en el Hospital Northwick Park de Londres, ocho voluntarios, jóvenes y sanos, participaron en la primera fase del ensayo clínico de un prometedor nuevo fármaco. En las dos horas siguientes seis de los voluntarios fueron cayendo uno tras otro, entre fuertes dolores de cabeza, vómitos e inflamaciones. La novia de uno de los afectados lo describió como el hombre elefante, con fortísimas inflamaciones en la cabeza y el cuello. Los dos restantes se encontraban perfectamente, habían recibido un placebo.

La droga en cuestión es el TGN1412, un anticuerpo monoclonal desarrollado por TeGenero y producido por Boehringer Ingelheim. La finalidad de este anticuerpo es la de estimular la activación de las células T. Los linfocitos T, juegan un papel muy importante en el sistema inmune humano, y desarrollan un papel importante en general en enfermedades autoinmunes/inflamatorias, como la leucemia o la artritis reumatoide. Las células T necesitan dos señales para activarse, una de un receptor llamado CD28 y otra de un receptor de otra célula T. El TGN1412 se enlaza con el CD28 y por si mismo es capaz de activar las células T, “saltándose” por así decirlo el mecanismo de seguridad de las céluas T.

Pero, ¿qué ha fallado? el procedimiento usual para pasar a la fase de ensayo clínico se ha seguido, y la comunidad científica se haya dividida. El TGN1412 es una proteina “humanizada”. Según TeGenero, no se ha registrado ningún efecto secundario significativo en los ensayos en animales, ¿pero hasta qué punto son fiables modelos animales en medicamentos basados en proteínas humanas? por mucho que se “remonte” en la escala evolutiva, por muy bien que se comporte en los ensayos en primates, ¿no hay siempre que dar un cierto paso a ciegas al pasar al ensayo clínico? Algunos científicos piensan que tal reacción era impredecible y otros critican la metodología del ensayo. Y es que dada la incertidumbre del ensayo, ¿no sería más lógico suministrar las drogas de uno en uno dejando entre voluntario y voluntario uno o dos días? Los voluntarios de Northwick Park recibieron unos 3000€, pero siendo frívolo ¿no habría entonces que pagarle más al que le tocara la ruleta rusa de ser el primero?

Bromas aparte, esta situación va a afectar mucho no sólo a TeGenero, sino a todas aquellas empresas que desarrollan terapias basadas en anticuerpos, la FDA va a endurecer los requisitos para pasar a ensayo clínico este tipo de drogas, y la agencia europea irá detrás. ¿Cómo afectará esto a las 12 drogas basadas en anticuerpos monoclonales que ya se encuentran en distintas fases de ensayo clínico (algunos en fases muy tardías)? En cualquier caso las presiones van a ser intensas, y es que la cifras de este negocio son mareantes. Tomemos como ejemplo el TGN1412, una de sus aplicaciones es la artritis reumatoide, una enfermedad crónica que se estima sufre el 1% de la población mundial, si un tratamiento de este estilo viene a costar $5000 al año, ¿de cuanto dinero estamos hablando?

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  1. 1 Hocus Pocus » Blog Archive » Hombres elefante 2

    […] Ya comentamos aquí hace unos meses el desastroso ensayo clínico que tuvo lugar en Londres en el que seis voluntarios reaccionaron violentamente a la droga experimental TGN 1412 basada en anticuerpos y destinada a curar leucemias o esclerosis múltiple. Esta droga funciona activando el sistema inmune… y tanto que lo activó. Meses más tarde los médicos han detectado que algunos de los voluntarios están empezando a desarrollar lupus y cánceres linfáticos producidos por su sistema linfático cabreado.TeGenero, la biotech alemana que desarrolló el tratamiento, ya ha quebrado (era pequeña y el TGN 1412 era su único producto) y no va a pagar grandes indemnizaciones y la empresa que lleva el ensayo clínico, Parexel, que es una gran multinacional americana tiene mucho dinero… para gastárselo en abogados. […]




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